Patientenschutz: Der neue EU-Plan für die Überwachung der Sicherheit von Medikamenten

Patienten werden sowohl besser geschützt als auch über den Gebrauch von Medikamenten und deren Nebenwirkungen besser informiert. Das hat das Parlament am 22.09.2010 in zwei angenommenen Berichten zur Aktualisierung von EU-Recht entschieden. Die Abgeordneten haben sich bereits im Vorfeld mit dem Rat darüber geeinigt. Europäische und nationale Arzneimittel-Webseiten sollen eingerichtet werden, um Bürgern mehr Informationen über Medikamente zu vermitteln. Ferner können Patienten Nebenwirkungen den nationalen Behörden direkt mitteilen. Arzneimittel, die weiterer Überwachung bedürfen, sollen mit einem schwarzen Symbol auf dem Beipackzettel gekennzeichnet werden.

Arzneimittel-Webportale und Berichterstattung von Patienten

Sowohl nationale als auch europäische Arzneimittel-Webseiten sollen eingerichtet werden, um Informationen über medizinische Produkte und deren erwiesene Nebenwirkungen bereit zu stellen. Nationale Webportale werden zudem mit den europäischen verlinkt werden. Sie sollen unter anderem auch Bewertungen, Zusammenfassungen von Produkteigenschaften sowie Beipackzettel enthalten. Diese Webseiten und die Beipackzettel sollen zudem darüber Auskunft geben, wie verdächtige Nebenwirkungen zu melden sind, zum Beispiel durch die Nutzung der nationalen Arzneimittel-Webportale oder mittels anderer Wege.

Zusätzliche Überwachung

Neue Medikamente oder medizinische Produkte mit einem neuen Wirkstoff, die noch zusätzlicher Überwachung bedürfen, werden künftig durch ein schwarzes Symbol mit dem Hinweis "Dieses medizinische Produkt untersteht einer zusätzlichen Überwachung." gekennzeichnet und mit einem erklärenden Satz versehen. Eine Liste solcher Produkte wird auf den europäischen und nationalen Arzneimittel-Webseiten zu finden sein.

Alleinige Quelle für Informationen zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)

Die Datenbank "Eudravigilance" soll die alleinige Quelle für alle Informationen zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) sein, die sich aus Pharma-Unternehmen und zuständigen nationalen Behörden speist. Die Datenbank wird, abgesehen von den Mitgliedstaaten, der Agentur und der Kommission, bis zu einem angemessenen Grad auch für andere pharmazeutische Unternehmen, Personal im Bereich der Gesundheitspflege und die Öffentlichkeit unter der Gewährleistung des personenbezogenen Datenschutzes zugänglich sein.

Mögliche Überprüfung von Beipackzetteln und Umweltaspekten

Zusätzlich müsse die Kommission in zwei Jahren einen Bericht darüber vorstellen, wie die Zusammenfassungen von Produkteigenschaften und der Beipackzettel verbessert werden können, so die Abgeordneten. Des Weiteren müsse sie gegebenenfalls Vorschläge zur Verbesserung der Lesbarkeit, des Layouts und des Inhalts dieser Unterlagen vorlegen. Auch wird die Europäische Kommission aufgefordert, einen Bericht über die ökologischen Auswirkungen von Arzneimittel-Produkten zu erstellen. Sie solle zudem bewerten, ob Änderungen der EU-Gesetzgebung notwendig seien.

Nächste Schritte

Das neue Gesetz muss 18 Monate nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union angewendet werden. Die Verordnung wurde mit 559 Ja-Stimmen bei 7 Nein-Stimmen und 12 Enthaltungen angenommen.Die Richtlinie wurde mit 569 Ja-Stimmen bei 8 Nein-Stimmen und 15 Enthaltungen angenommen.

Quelle: www.europarl.europa.eu

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